注册医疗器械。_类医疗器械简单,无需许可即可直接操作;第二类医疗器械也很简单,只需准备一个病例;第三类复杂,那么第三类医疗器械公司注册需要什么材料和流程?接下来,我们来谈谈三种医疗器械注册的基本情况。

1、 三种医疗器械是什么

它是一种用于植入人体或维持生命的医疗器械,对人体具有潜在的危害。必须严格控制其安全性和有效性。例如,植入式_起搏器、体外冲击波碎石机、病人侵入性监测系统、人工晶状体、侵入性内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗设备、医用磁共振成像设备,X射线治疗设备、200mA以上X光机、医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工_瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。

2、 三类医疗器械注册核准前所需材料:

营业场所及仓库地址租赁协议、房屋产权证;

3、 三类医疗器械公司注册要求:

一、企业应当有与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓库,经营场所和仓库的面积应当符合经营要求;

二、营业场所和仓库不得设在住宅、军事管理区(不含租赁区)和其他不适宜经营的场所;

三、营业用地建筑面积不得少于50平方米。仓库建筑面积不少于50平方米(含检验配套批发企业);经营一次性消费品的仓库建筑面积不少于100平方米。

有下列经营活动之一的,企业不得单独设置医疗器械仓库:

(1) 所有委托为其他医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务的医疗器械

(2) 专业从事医疗器械软件或医用MRI、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗设备;

(3) 省食品药品监督管理局规定不得单独设置医疗器械仓库的其他情形。

4、 三类医疗器械申请条件:

一、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有**承认的有关专业资格或者职称;

二、有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

三、具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备;

四、建立健全产品质量管理体系,包括采购、收货验收、仓储、出库评审、质量跟踪和不良事件报告制度;

五、具有与其经营的医疗器械产品相应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

六、无菌及植入产品经营单位应建立计算机管理系统和计算机管理系统,确保产品从采购到销售的有效质量跟踪和可追溯性。